Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) радить включити тромбоз до дуже рідкісних побічних ефектів вакцини AstraZeneca. Що ми знаємо про це?

Громадське радіо наводить переклад публікації EDN Hub — проєкту журналістики даних від світових інформагенцій AFP, ANSA, dpa та AGERPRES.

Що ми точно знаємо?

Станом на 4 квітня національні органи охорони здоров’я повідомили про 222 випадки рідкісного тромбозу, що вражав мозок або черевну порожнину серед близько 34 мільйонів людей у Європі, які вакцинувалися AstraZeneca.

Станом на 22 березня, коли було зареєстровано 86 таких випадків, 18 з них призвели до смерті.

«Цей незвичний тромбоз вен стається у головному мозку, а ще рідше в травному тракті», — кажуть у Французькому агентстві з лікарських засобів (ANSM).

Також спостерігався аномально низький рівень тромбоцитів — кров’яних пластинок, які утворюють згустки для зупинки або запобігання кровотечі.

У середині березня німецький регулятор лікарських засобів, Інститут Пауля Ерліха (PEI), повідомив про надзвичайно велику кількість випадків цих рідкісних тромбів у мозку переважно у жінок молодого та середнього віку.

Членкиня команди науковиць та науковців, що консультують французький уряд щодо вакцин проти COVID-19 Оділ Лоне повідомила також, що у крайніх випадках спостерігався як тромбоз, так і крововиливи.

Чи є зв’язок з вакциною?

Європейське агентство з лікарських засобів неохоче проводить прямий причинно-наслідковий зв’язок між вакциною та рідкісними тромбами.

Минулого тижня агентство заявило, що зв’язок «не доведено, але він можливий». Інші фахівці більш категоричні.

«Ми мусимо припинити спекуляції щодо того, є зв’язок чи ні — всі випадки виявляли ці симптоми через 3-10 днів після щеплення вакциною AstraZeneca, — каже Пал Андре Холм, який очолює групу в Національній лікарні Осло, котра працює з цими випадками. — Ми не знайшли жодного іншого чинника, який би викликав ці тромбози».

Національне агентство з лікарських засобів Норвегії підтримало цю оцінку, заявивши, що «існує ймовірність зв’язку з вакциною».

Наскільки великий ризик?

Згідно з останніми даними, той, хто вакцинується AstraZeneca, з ймовірністю 1 до 153 тисяч ризикує мати тромбоз мозкових венозних синусів (CVST), тромб в мозку або у травному тракті.

Ризик смерті, за даними на 22 березня, становить один до 1,4 мільйона.

Наприклад, за даними Національної служби погоди США, ймовірність отримати удар блискавки за життя становить близько 1 до 15 тисяч. Тобто цей ризик у 90 разів більший, аніж смерть від тромбів у мозку після щеплення AstraZeneca.

За даними Інституту Пауля-Ерліха, у Німеччині зафіксовано 31 підозру на випадки CVST. 19 з них супроводжуються падінням рівня тромбоцитів у крові, 9 з них призвели до смерті. І це серед 2,8 мільйона людей, що вакцинувалися AstraZeneca. Тобто трохи більше, ніж один випадок на 100 тисяч доз.

У Франції серед 1,9 мільйона щеплених, тромбози спостерігалися у 12 людей, у 4 вони призвели до смерті. У Норвегії — 5 випадків тромбозу, 3 смерті на 120 тисяч щеплених. У Великій Британії, де зробили найбільше щеплень вакциною AstraZeneca — 30 випадків тромбозу, 7 смертей на 18,1 мільйона вакцинованих.

Як і у випадку з усіма ліками, ризики завжди слід оцінювати з урахуванням користі.

«Ми всі воліли б мати ліки, які є на 100% безпечними, але їх не існує, — сказав Адам Фінн, професор педіатрії з Університету Бристоля. —Зараз найбільшим ризиком для нашого життя у всьому світі є COVID-19. Нам слід працювати над тим, аби коронавірус не забрав іще мільйони людських життів. Єдиний ефективний спосіб побороти COVID-19 — вакцинація».

Цю ж думку постійно повторює EMA.

«Загальна користь вакцини у запобіганні COVID-19 перевищує ризик побічних ефектів», — наголошують у Європейському агентстві з лікарських засобів.

Які фактори ризику?

Більшість випадків церебрального тромбозу були у людей віком до 65 років. Але зробити висновки щодо віку неможливо, оскільки вакцина все ж вводилася переважно серед молодих людей. (На початку AstraZeneca не вводили літнім людям через відсутність даних під час клінічних випробувань).

Те, що більшість випадків тромбозу були серед жінок, може бути наслідком того, що пріоритет у вакцинації надали сектору охорони здоров’я, де переважно працюють жінки.

«Враховуючи дані, наявні станом на зараз, конкретні фактори ризику виникнення тромбозів не підтверджені», — кажуть в EMA.

6 країн тимчасово призупиняли щеплення вакциною AstraZeneca у середині березня. Ще більше країн зараз знову призупинили використання AstraZeneca.

Наприкінці березня Німеччина вирішила заборонити щепити вакциною AstraZeneca людей до 60 років. У Канаді та Франції віковий поріг — 55 років. У Швеції — 65 років.

«У нас кілька вакцин проти COVID-19. Тому обмеження використання AstraZeneca для щеплення старших людей для мене має сенс», — каже Сандра Цієк, професорка медичної вірусології Франкфуртського університету.

Норвегія та Швеція зробили ще радикальніший крок: вони загалом зупинили використання AstraZeneca.

Можливі пояснення

Наразі існують лише гіпотези.

ЕМА та багато незалежних дослідників поки що віддають перевагу версії, що тромбоз — форма імунної реакції.

«Одним з правдоподібних пояснень поєднання тромбів і низького рівня тромбоцитів є імунна відповідь. Така реакція іноді спостерігається у пацієнтів та пацієнток, які отримують гепарин», — кажуть в EMA.

У дуже рідкісних випадках антикоагулянтний препарат гепарин викликає важку реакцію, відому як індукована гепарином тромбоцитопенія (HIT).

У недавньому дослідженні, яке досі не було рецензовано, німецькі та австрійські дослідники дійшли такого ж висновку щодо зв’язку тромбозу та вакцини AstraZeneca. Вони назвали це індукованою вакциною протромботичною імунною тромбоцитопенією (VIPIT).

Асоціація французьких вчених та лікарів припустила, що таку імунну відповідь може спричинити випадкове введення голки у вену в плечі, а не у м’яз.

Нагадаємо, єдина доступна для щеплень в Україні вакцина станом на зараз — CovieShield від AstraZeneca.

Громадське радіо випустило додатки для iOS та Android. Вони стануть у пригоді усім, хто цінує якісний розмовний аудіоконтент і любить його слухати саме тоді, коли йому зручно.

Встановлюйте додатки Громадського радіо:

якщо у вас Android

якщо у вас iOS