Випробування українського «Біовену»: чому саме цей препарат обрали для лікування COVID-19

У 5-ти українських лікарнях розпочнуть клінічні випробування препарату «Біовен». Очікують, що у комплексній терапії (у поєднанні з іншими препаратами) він допоможе зменшити негативний вплив коронавірусу на пацієнта (уникнути/полегшити перебіг ускладнень). Головна діюча речовина препарату – імуноглобулін G, отриманий з плазми крові. Деякі міжнародні організації охорони здоров’я кажуть про неефективність таких препаратів, а для лікування впливу коронавірусу їх взагалі майже не застосовують. Чому в Україні вирішили випробувати саме «Біовен»?

«Біовен»  — препарат українського виробника  і він уже показав ефективність при низці складних хронічних захворювань, тому його обрали для клінічних випробувань при лікуванні COVID-19. Про це на брифінгу заявила заступниця міністра охорони здоров’я Ірина Микичак:

«Для того, щоб прийняти рішення щодо клінічних випробувань, виробник звертається в ДЕЦ з пакетом документів, визначає медустанови, де проводяться випробування. У пакет документів входить згода медустанови і обов’язкове рішення комісії з етики в цій медустанові».

Відповідний наказ 4 травня підписав міністр охорони здоров’я Максим Степанов. В Україні визначили 5 баз, де тестуватимуть препарат. Це дві київські клінічні міські лікарні – № 4 та №17, Білоцерківська міська лікарня №3, Львівська обласна інфекційна клінічна лікарня та міська інфекційна лікарня Одеської міськради. Домовлялась з лікарнями фірма-виробник препарату – «Біофарма плазма». У МОЗ запевнили – усі випробування проводитимуть лише за згодою пацієнта:

«Випробування проходять виключно за згодою пацієнта, до того ж він страхується, коли проводяться ці випробування. Лікарні обирає виробник, за згодою закладу», – сказала заступниця міністра відомства Ірина Микичак.

У кожній лікарні є відповідальний, який, зокрема контролюватиме стан пацієнта під час прийому цього препарату. «Біовен» – не новий препарат, пояснив заступник директора лікарні №4 Георгій Аксютін в ефірі 112 каналу:

«Препарат не є новим, він вже понад 20 років на медичному ринку, його широко використовують, насамперед при септичних захворюваннях, при захворюваннях нервової системи вірусної етіології, він довів свою ефективність. Також його використовують при захворюваннях нервової системи, розсіяного склерозу. Оскільки він довів свою ефективність у пацієнтів з вірусною інфекцією, не тільки при поразці нервової системи, а й при інших захворюваннях, було вирішено випробовувати його як препарат вибору для лікування коронавірусної інфекції».

Натомість ексзаступник міністра охорони здоров’я України та доктор медичних наук Роман Ілик сумнівається щодо точності результатів дослідження, адже «Біовен» – комплексний препарат.

«Хочу це підкреслити – це не є монопрепарат, який одноосібно використовується для лікування таких хворих. Він використовуються у комплексі з іншими противовірусними препаратами. Практично неможливо оцінити клінічний перебіг захворювання повноцінно, якщо ми будемо додавати до препаратів імуноглобуліна інші препарати – противовірусні, антибіотики, кортикостероїди..Дати оцінку ефективності буде доволі таки складно».

Ілик додає, що препарати групи імуноглобулінів, до якого відноситься український «Біовен», майже не використовують у клінічних випробуваннях з лікування хворих на COVID-19. За його словами, у  світі з 846-ти випробувань тільки у двох використали подібний засіб.  І знову ж таки – препарат використовувався одночасно з іншими ліками, тому прослідкувати його ефективність складно, додає доктор медичних наук Роман Ілик:

«Варто сказати, що Європейське товариство інтенсивної терапії (ESICM) і Національної служби здоров’я Великобританії не рекмоендують використовувати цей препарат для лікування COVID-19. Деякі зі світових організацій вважають, що це не корисно».

За словами Ілика, такий препарат може викликати й побічні ефекти у хворих:

«Наразі немає надійних доказів, клінічних досліджень, що імуноглобулін при внутрішньовенному застосуванні, є ефективним методом лікування COVID-19. Треба також пам’ятати, що є високий рівень венозної тромбоемболії, і це може завдати навіть шкоди пацієнтам з COVID-19».

Водночас він додав, що клінічні випробування – це не досліди над людьми й не спроба нашкодити пацієнту. Вони проводяться за бажанням людини, яка може у будь-який момент відмовитись від участі у випробуванні. Крім того, визначаються критерії за якими обирається пацієнт, аби новий препарат не викликав у нього побічних ефектів, а протягом усього дослідження за хворим наглядають спеціалісти.

Крім того, Державний експертний центр регулярно перевіряє, чи відповідає хід проведення клінічного випробування заявленим при отриманні дозволу документам. Якщо ні, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або ж повністю припиняють його проведення.

«Це перший український виробник, який наважився на такий крок, його треба підтримувати..Це добре, що в Україні з’являються фармвиробники, які намагаються проводити такі дослідження, які готові до цього, але водночас переоцінювати цей препарат, який можна розглядати лише у комплексі – не треба. Треба розуміти, що він не буде панацеєю для лікування коронавірусу», – каже ексзаступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик.

У МОЗ пояснюють вибір «Біовена» так:  наразі немає жодного препарату, ефективність якого доведена при лікуванні хворих з COVID-19:

«Багато країн використовують препарати з імуноглобуліном для досліджень щодо лікування коронавірусу. На сайті Державного експертного центру є цілий розділ по імуноглобулінам G. Деякі країни не рекомендують, деякі застерігають, деякі проводять дослідження… Але ми повинні розуміти, що наразі немає жодного препарату, чия б ефективність була доведена», – каже доктор медичних наук та експерт Міністерства охорони здоров’я Сергій Дубров.

Натомість виробник «Біовену» запропонував провести дослідження:

«Український виробник «Біофарма плазма» запропонували стати спонсором досліджень щодо ефективності «Біовену» для лікування пацієнтів з тяжким перебігом коронавірусу і ускладненнями у вигляді бактеріальних пневмоній, тобто поєднання бактеріальної флори і сепсису», – пояснив Дубров.

Й додав, що у майбутньому можливо фірма зможе виготовити препарат з імуноглобуліну G, отриманого з плазми крові людей, які перехворіли на коронавірус.

За інформацією Державного експертного центру МОЗ,  Біовен прийматимуть пацієнти від 18 років. Очікується, що у випробуваннях братимуть участь 76 пацієнтів, розповів доктор медичних наук та експерт Міністерства охорони здоров’я Сергій Дубров:

«Стандартна тактика ведення пацієнта – одні пацієнти отримають досліджуваний препарат, інші не отримують. Потім порівнюють результати».

Скільки триватиме випробування – наразі невідомо:

«Важко сказати, скільки воно буде тривати. Планується набрати загалом 76 хворих, при тому, щоб 60 хворих закінчили це дослідження, тобто були виписані або переведені з лікувального закладу… Через коронавірус дуже важко щось прогнозувати, бо це невідомий вірус, непередбачуваний перебіг захворювання, тому прогнозувати скільки триватимуть випробування – складно», – розповідає Дубров.

За його словами, про перші результати дослідження можна буде казати після того, як з’являться перші пацієнти, що прийматимуть препарат.

Додам, на сайті Державного експертного центру вказано, що запланований термін випробування «Біовену» – рік.