Испытания украинского «Биовена»: почему именно этот препарат выбрали для лечения COVID-19

В 5-ти украинских больницах начнут клинические испытания препарата «Биовен». Ожидается, что в комплексной терапии (в сочетании с другими препаратами) он поможет уменьшить негативное влияние коронавируса на пациента (избежать/облегчить течение осложнений). Главное действующее вещество препарата — иммуноглобулин G, полученный из плазмы крови. Некоторые международные организации здравоохранения говорят о неэффективности таких препаратов, а для лечения влияния коронавируса их вообще почти не применяют. Почему в Украине решили испытать именно «Биовен»?

«Биовен» — препарат украинского производителя и он уже показал эффективность при ряде сложных хронических заболеваний, поэтому его выбрали для клинических испытаний при лечении COVID-19. Об этом на брифинге заявила заместитель министра здравоохранения Ирина Микичак:

«Для того, чтобы принять решение о клинических испытаниях, производитель обращается в ГЭЦ с пакетом документов, определяет медучреждения, где проводятся испытания. В пакет документов входит согласие медучреждения и обязательное решение комиссии по этике в этом медучреждении».

Соответствующий приказ 4 мая подписал министр здравоохранения Максим Степанов. В Украине определили 5 баз, где будут тестировать препарат. Это две киевские клинические городские больницы — № 4 и №17, Белоцерковская городская больница №3, Львовская областная инфекционная клиническая больница и городская инфекционная больница Одесского горсовета. Договаривалась с больницами фирма-производитель препарата — «Биофарма плазма». В Минздраве заверили — все испытания будут проводить только с согласия пациента:

«Испытания проходят исключительно с согласия пациента, к тому же он страхуется, когда проводятся эти испытания. Больницы выбирает производитель, с согласия заведения», — сказала заместитель министра ведомства Ирина Микичак.

В каждой больнице есть ответственный, который, в частности, будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата. «Биовен» — не новый препарат, пояснил заместитель директора больницы №4 Георгий Аксютин в эфире 112 канала:

«Препарат не является новым, он уже более 20 лет на медицинском рынке, его широко используют, прежде всего при септических заболеваниях, при заболеваниях нервной системы вирусной этиологии, он доказал свою эффективность. Также его используют при заболеваниях нервной системы, рассеянного склероза. Поскольку он доказал свою эффективность у пациентов с вирусной инфекцией, не только при поражении нервной системы, но и при других заболеваниях, было решено испытывать его как препарат выбора для лечения коронавирусной инфекции».

Однако экс-заместитель министра здравоохранения Украины и доктор медицинских наук Роман Илык сомневается в точности результатов исследования, ведь «Биовен» — комплексный препарат.

«Хочу это подчеркнуть — это не монопрепарат, который единолично используется для лечения таких больных. Он используется в комплексе с другими противовирусными препаратами. Практически невозможно оценить клиническое течение заболевания полноценно, если мы будем добавлять к препаратам иммуноглобулина другие препараты — противовирусные, антибиотики, кортикостероиды. Дать оценку эффективности будет довольно-таки сложно».

Илык добавляет, что препараты группы иммуноглобулинов, к которому относится украинский «Биовен», почти не используют в клинических испытаниях по лечению больных COVID-19. По его словам, в мире из 846-ти испытаний только в двух использовали подобное средство. И опять же — препарат использовался одновременно с другими лекарствами, поэтому проследить его эффективность сложно, добавляет доктор медицинских наук Роман Илык:

«Стоит сказать, что Европейское общество интенсивной терапии (ESICM) и Национальная служба здоровья Великобритания не рекомендуют использовать этот препарат для лечения COVID-19. Некоторые из мировых организаций считают, что это не полезно».

По словам Илыка, такой препарат может вызвать и побочные эффекты у больных:

«Сейчас нет надежных доказательств, клинических исследований, что иммуноглобулин при внутривенном применении является эффективным методом лечения COVID-19. Надо также помнить, что есть высокий уровень венозной тромбоэмболии, и это может нанести даже вред пациентам с COVID-19».

При этом он добавил, что клинические испытания — это не опыты над людьми и не попытка навредить пациенту. Они проводятся по желанию человека, который может в любой момент отказаться от участия в испытании. Кроме того, определяются критерии, по которым выбирается пациент, чтобы новый препарат не вызвал у него побочных эффектов, а в течение всего исследования за больным наблюдают специалисты.

Кроме того, Государственный экспертный центр регулярно проверяет, соответствует ли ход проведения клинического испытания заявленным при получении разрешения документам. Если нет, то исследования приостанавливают до устранения недостатков или полностью прекращают его проведение.

«Это первый украинский производитель, который решился на такой шаг, его надо поддерживать. Это хорошо, что в Украине появляются фармпроизводители, которые пытаются проводить такие исследования, которые готовы к этому, но в то же время переоценивать этот препарат, который можно рассматривать только в комплексе — не нужно. Надо понимать, что он не будет панацеей для лечения коронавируса», — говорит экс-заместитель министра здравоохранения Роман Илык.

В Минздраве объясняют выбор «Биовена» так: пока нет ни одного препарата, эффективность которого доказана при лечении больных с COVID-19:

«Многие страны используют препараты с иммуноглобулином для исследований по лечению коронавируса. На сайте Государственного экспертного центра есть целый раздел по иммуноглобулинам G. Некоторые страны не рекомендуют, некоторые предостерегают, некоторые проводят исследования… Но мы должны понимать, что пока нет ни одного препарата, эффективность которого была бы доказана», — говорит доктор медицинских наук и эксперт Министерства здравоохранения Сергей Дубров.

Поэтому производитель «Биовена» предложил провести исследования:

«Украинский производитель «Биофарма плазма» предложили стать спонсором исследований по эффективности «Биовена» для лечения пациентов с тяжелым течением коронавируса и осложнениями в виде бактериальных пневмоний, то есть сочетания бактериальной флоры и сепсиса», — пояснил Дубров.

И добавил, что в будущем возможно фирма сможет изготовить препарат из иммуноглобулина G, полученного из плазмы крови людей, переболевших коронавирусом.
По информации Государственного экспертного центра Минздрава, «Биовен» будут принимать пациенты старше 18 лет. Ожидается, что в испытаниях примут участие 76 пациентов, рассказал доктор медицинских наук и эксперт Министерства здравоохранения Сергей Дубров:

«Стандартная тактика ведения пациента — одни пациенты получат исследуемый препарат, другие не получают. Затем будут сравнивать результаты».

Сколько продлится испытание — пока неизвестно:

«Трудно сказать, сколько оно будет продолжаться. Планируется набрать всего 76 больных, при том, чтобы 60 больных закончили это исследование, то есть были выписаны или переведены из лечебного учреждения… Из-за коронавируса очень трудно что-то прогнозировать, потому что это неизвестный вирус, непредсказуемое течение заболевания, поэтому прогнозировать сколько продлятся испытания — сложно», — рассказывает Дубров.

По его словам, о первых результатах исследования можно будет говорить после того, как появятся первые пациенты, принимающие препарат.

Добавлю, на сайте Государственного экспертного центра указано, что запланированный срок испытания «Биовена» — год.