Фото Інни Деняк, а також візуал лікарських препаратів. Зверху логотипи Громадського радіо та «Дарниці»
Руслана Брянська: Пам’ятаю, як раніше могла прийти до аптеки і мені радили «візьміть краще закордонне», бо воно нібито буде якісніше. Що ви би відповіли на цей міф зараз?
Інна Деняк: Ми у «Дарниці» вважаємо, що виробництво ліків є критично важливою частиною інфраструктури системи охорони здоров’я. Відповідно, фармацевтична компанія «Дарниця» як локальний виробник забезпечує державу й українських пацієнтів якісними та доступними ліками.
Може здаватися, що виробництво ліків — це досить проста технологія: потрібно покласти активний інгредієнт (певну субстанцію), спресувати таблетку і ось ми маємо готовий лікарський засіб. Насправді ж це складний високотехнологічний процес. Інколи виробничий цех виглядає ніби космічна підстанція, адже під час виробництва контролюється все: субстанція, виробниче середовище, технологічний процес і, власне, готовий лікарський засіб.
Із 2002 року виробництво компанії «Дарниця» має GMP сертифікацію — це єдиний стандарт, підхід до сертифікації будь-якого фармацевтичного виробництва. Крім того, кожна упаковка лікарського засобу в кожній серії проходить контроль якості.
Також одна з основних ланок, яка підтверджує якість і безпечність ліків, — це реєстрація лікарських засобів у Державному експертному центрі. Українські регуляторні вимоги наразі відповідають європейським, що вкотре підтверджує, що українські ліки якісні.
Руслана Брянська: Які ліки зараз виготовляє «Дарниця»? Чи можете загально розповісти?
Інна Деняк: Ми випускаємо велику кількість ліків: кожна дев’ята упаковка на полиці аптек — це лікарський засіб компанії «Дарниця».
Є різні типи ліків: тверді (таблетки та капсули), рідкі (ін’єкції, інфузійні лікарські засоби, спреї), м’які (мазі), таблетки для розсмоктування, льодяники тощо.
Наразі у портфелі «Дарниці» близько 190 лікарських засобів, якщо ж говорити про форми випуску та дозування, то це близько 400. Більшість наших ліків зосереджені у трьох найважливіших терапевтичних напрямках: кардіоваскулярна патологія; препарати для лікування нервової системи, у тому числі психічного та ментального здоров’я, що важливо сьогодні для українців; а також менеджмент болю.
«Дарниця» постійно розширює свою терапевтичну присутність, адже перед тим, як думати про випуск нових продуктів, ми аналізуємо сучасні тренди, наукові розробки та новітні технології, епідеміологію та поширеність захворювань, які змінюються з плином часу, екології й інших аспектів навколишнього життя в Україні. Війна також сильно впливає.
Беручи до уваги тренди й особливості, ми приймаємо рішення про запуск того чи іншого лікарського засобу. Це стосується розширення лінійки ліків проти кардіометаболічного синдрому, тому що поширеність кардіологічних захворювань у сукупності з цукровим діабетом другого типу спричиняють суттєве погіршення здоров’я населення. Це стосується онкології, адже тренди стосовно онкологічних захворювань досить прогностично негативні, тому нам потрібно мати свої лікарські засоби.
На мою думку, для того, щоб українці мали доступ до необхідних ліків, виробництво повинно локалізуватися на території України. Тоді ми менш залежні від розірвання ланцюгів постачання та логістичних проблем: коли виробництво локалізовано всередині країни, частина цих ризиків нівелюється. Саме тому розвиваючи портфель, ми даємо доступ українцям до безпечних і доступних ліків.
Руслана Брянська: Якщо виробництво повністю зосереджується в Україні, чи будемо ми незалежні від будь-яких компонентів ззовні?
Інна Деняк: Наразі ні, адже більшість активних фармацевтичних інгредієнтів «Дарниця» закуповує ззовні, як і інші локальні виробники — в Україні не так розвинуто галузь виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів. Однак практично 60% активних фармацевтичних інгредієнтів «Дарниця» закуповує в Європі або в Україні, а 40% — це азійсько-тихоокеанський регіон, як це відбувається у більшості європейських виробників.
Руслана Брянська: Я, як людина, яка приймає щодня ліки, часто стикаюся з питаннями оригіналу і дженерику. Якщо в Україні є оригінальний препарат — п’ю оригінальний, якщо ні — є дженерик. Однак до дженериків часто негативне ставлення, тому що нібито там якась інша діюча речовина. Що скажете ви?
Інна Деняк: Дженерик — це копія оригінального препарату, яка має той самий кількісний, якісний склад і лікувальну форму. Більше того, дженерик має доведену біоеквівалентність.
Відповідно до чинних регуляторних вимог кожна тверда лікарська форма, щоб бути зареєстрованою на території ЄС чи України, повинна пройти дослідження біоеквівалентності. Дане дослідження показує, яка кількість діючої речовини та з якою швидкістю потрапляє у кров порівняно з оригінальним препаратом. Якщо ці показники відповідають оригінальному препарату, це доводить біоеквівалентність генеричної копії, тобто її терапевтичний ефект відповідає оригінальному препарату.
Інвестиції і час розробки оригінального препарату достатньо великі, інколи щоб розробити інноваційний продукт, потрібно витратити 10-20 років і від 1 до 10 мільярдів євро. Це величезні кошти, які можуть собі дозволити великі фармацевтичні гіганти, а більшість фармацевтичних компаній — генеричні. Тобто, після виготовлення та випуску на ринок оригінального препарату від 12 до 20 років, у залежності від країни, існує патентний захист. У цей період інші фармацевтичні компанії не мають права випускати генеричні копії — тільки розробляти. Коли ж патент спливає, компанії, розробивши генеричний продукт і довівши його біоеквівалентність, можуть випускати його на ринок.
Генеричні продукти, як правило, суттєво дешевші, тому що на їх створення не потрібні мільярди євро і тривалість розробки складає близько 4-5 років від нуля до появи продукту на полиці. Відповідно генерична копія — це той самий ефективний безпечний лікарський засіб за нижчою ціною.
Руслана Брянська: Як відбувається реєстрація лікарських препаратів? Наскільки це складний процес?
Інна Деняк: Реєстрацією лікарських препаратів в Україні займається Державний експертний центр. Кожна фармацевтична компанія готує велике досьє на лікарський засіб, яке складається з п’яти модулів: туди додається фармацевтична розробка, контроль якості, проведення клінічних досліджень, фармаконагляд, інструкція використання лікарського засобу тощо.
Цей великий об’єм матеріалів подається в Державний експертний центр на реєстрацію. Вимоги однакові як для іноземних, так і для українських лікарських засобів. Неважливо, генеричні вони, чи оригінальні.
Більше того, вимоги гармонізовані з європейським законодавством. Якщо продукт зареєстрований в Європі, ви так само легко можете зареєструвати його в Україні. Тривалість реєстрації складає від 9 до 12 місяців, у цей період проводиться багато експертиз, де визначається комплектація досьє, належність всіх необхідних досліджень для того, щоб забезпечити якість і безпечність препарату.
Після отримання реєстраційного посвідчення препарат можна запускати в обіг на території України. Через 5 років відбувається перереєстрація продукту з безстроковим оновленням — лише вимог щодо якості, внесенням змін, це все також регламентується.
Руслана Брянська: Чи є критерії, за якими вітчизняний продукт відрізняється від імпортного?
Інна Деняк: Наразі ні, тому що вимоги GMP стосуються і європейських виробників, і українських. Якщо ми виробляємо ліки в Україні, ми не витрачаємо великі кошти на логістичну доставку продукту, саме тому українські ліки апріорі мають доступнішу ціну порівняно з іноземними аналогами.
Руслана Брянська: У нас є рецептурні препарати, але все одно здебільшого ми можемо прийти в аптеку і купити, що нам потрібно. В європейських країнах це зробити не так легко. На вашу думку, якою має бути доступність купівлі ліків? Чи потрібно, аби більше ліків були рецептурними?
Інна Деняк: Під час реєстрації лікарський засіб отримує статус рецептурного або безрецептурного. Також є наркотичні лікарські засоби, які підлягають більш суворому контролю.
З моєї точки зору, частина українського населення більш схильна до самолікування: це певний тренд, який вибудовувався роками. Однак якщо це рецептурний лікарський засіб, він має продаватися по рецепту, адже не завжди ліки, які приймає моя сусідка, підійдуть мені. У мене свій профіль, можуть бути свої хронічні захворювання. Лише лікар, провівши дослідження, може призначити той лікарський засіб, який мені буде підходити.
Доступність ліків може бути підступною: коли ми купуємо препарати за рекомендацією знайомих або вичитавши поради в інтернеті, можемо отримати небажаний ефект або відсутність ефекту і транслювати цей результат на якість ліків. А препарат може просто нам не підходити.
У всьому світі доступні саме безрецептурні лікарські засоби: в Європі вони продаються в супермаркетах, на заправках, щоб пацієнт міг їх знайти будь-де. Рецептурні ж лікарські засоби відпускаються тільки за рецептом, аби вони використовувалися правильно.
Руслана Брянська: У минулому випуску ми говорили про досвід України і те, як він може транслюватися на Європу. Наскільки «Дарниця» у сфері фармацевтики може ділитися своїм досвідом із закордонними партнерами?
Інна Деняк: Наразі в розробці лікарських засобів «Дарниці» працює близько ста фахівців — хіміків, технологів, біотехнологів — які створюють сучасні ліки. Ми розробляємо сучасні молекули, які тільки виходять з-під патенту або які нещодавно зайшли в сучасні протоколи лікування, аби максимально швидко надати українцям доступ до генеричних, більш доступних продуктів.
Більше того, ми зараз сконцентровані на розробці комплексних генериків — продукту, який має кілька активних інгредієнтів для лікування однієї патології, наприклад, серцево-судинних захворювань, гіпертензії чи кардіометаболічних синдромів. Тобто людина приймає одну пігулку замість трьох-чотирьох для того, щоб підтримувати лікування своєї хвороби. Це полегшує споживання лікарських засобів навіть психологічно, до того ж це доступніше, адже одна упаковка лікарського засобу буде однозначно дешевше, ніж три-чотири.
Такі комплексні генеричні препарати можуть створювати конкурентну перевагу і на європейських ринках. Випуск простих генеричних продуктів більш поширений підхід у фармацевтичному виробництві, ніж розробка комплексних генериків, фіксованих комбінацій. Це те, з чим Україна може виходити і на європейські ринки.
Незважаючи на те, що в першу чергу «Дарниця» сконцентрована на забезпеченні українського населення, ми також експортуємо продукти в понад 20 країн.
Руслана Брянська: Як контролюється процес виробництва генериків?
Інна Деняк: Перший етап контролю — це реєстрація, тобто відповідність виробництва, діючих речовин, методів контролю. Наступний етап контролю — це GMP-сертифіковане виробництво з регулярними аудитами, які проводить українська чи закордонна держлікінспекція, у залежності від того, чи експортуємо ми лікарський засіб чи ні.
На виробництві відбувається контроль всіх процесів, виробничого середовища, активного фармацевтичного інгредієнту, напівпродукту і самого продукту.
Кожна серія випущеного лікарського засобу проходить контроль якості перед тим, як випускається в обіг. Далі Державна лікарська служба моніторить аптечні мережі, дистриб’юторів у контексті поставки лікарських засобів, їх зберігання. Плюс вони так само можуть робити вибірковий контроль лікарських засобів, щоб відслідкувати можливу фальсифікацію.
Руслана Брянська: Інно, у вас досвід роботи у фармацевтиці понад 20 років, ви працювали у багатьох різних компаніях. Чому «Дарниця»?
Інна Деняк: «Дарниця» — це наше. Це про довіру, це про випуск дійсно доступних ліків для українців — безпечних і ефективних. Працюючи в R&D департаменті, що займається розробкою ліків, я знаю, як вони розробляються, скільки зусиль для цього докладається, які експерти залучаються та які інвестиції вкладаються в обладнання і нові дослідження. Зазначу, що всі наші дослідження біоеквівалентності ми проводимо за кордоном у незалежних експертних лабораторіях.
Я з впевненістю можу сказати, що це ефективні та безпечні ліки, я з гордістю тут працюю. Це певна дотичність до чогось важливого, що моя компанія вносить в життя українців і в економіку України.
Руслана Брянська: Наскільки складно розвивати компанію в умовах повномасштабного вторгнення?
Інна Деняк: Як я кажу своїй команді, ми працюємо з вами на завтра. Якщо ми сьогодні щось не оцінимо, не почнемо розробляти, то завтра цього продукту на полиці не буде. Є певні перешкоди і з пошуком сировини, і з пошуком референтних препаратів, проведенням досліджень тощо. Ми завжди шукаємо баланс: скільки потрібно інвестувати сьогодні, щоб забезпечити поточне виробництво, і скільки інвестувати на майбутнє. У цьому балансі сила, щоб просуватися вперед і підтримувати виробництво у цих непростих умовах.