Документы Sinovac на регистрацию в Украине не поступали, есть лишь заявка от производителя из России — Думенко

Говорим о механизме регистрации вакцины от COVID-19 в Украине.

Ведущие

Анастасия Горпинченко

Гостi

Татьяна Думенко

Документы Sinovac на регистрацию в Украине не поступали, есть лишь заявка от производителя из России — Думенко
https://media.blubrry.com/hromadska_hvylya/static.hromadske.radio/2021/01/hr-turboranok-21-01-18_dumenko.mp3
https://media.blubrry.com/hromadska_hvylya/static.hromadske.radio/2021/01/hr-turboranok-21-01-18_dumenko.mp3
Документы Sinovac на регистрацию в Украине не поступали, есть лишь заявка от производителя из России — Думенко
0:00
/
0:00

Гостья — экс-руководитель государственного экспертного центра Минздрава Татьяна Думенко.

Татьяна Думенко: Сегодня в Украине нет ни одного исследования, где изучали бы, собственно, вакцину. Исследуются лекарственные средства, которые используются с целью лечения различных степеней тяжести больных коронавирусом.

Підтримайте Громадське радіо на Спільнокошті

Процедура получения разрешения на проведение клинического исследования в Украине регламентирована нормативно и соответствует международной практике. Для того чтобы началось исследование, заявитель (а он, как правило, является представителем официального производителя лекарственного средства или вакцины в таком случае) подает заявку на такое проведение и весь пакет документов, где обосновывает целесообразность проведения клинического исследования, и потенциальную пользу, которую могут получить пациенты.

В таком случае, такая заявка поступала в Государственный экспертный центр в начале осени 2020 года. Но за заявителем и производителем остается право на любом этапе снять эту заявку, а поэтому сегодня продолжается работа над этими материалами.
Регистрация вакцин происходит в нашем государстве по обращению производителей. Сейчас из публичной информации, которую размещает Минздрав, речь идет о заключении государством договоров на закупку вакцины Sinovac в КНР. На эту вакцину документы на регистрацию не поступали.

  • В Государственный экспертный центр поступила только заявка на вакцины российского производства. Но это только заявка, самых регистрационных документов, которые бы дали возможность говорить о доведении ее эффективности, качестве и безопасности, не было.

В марте прошлого года депутаты ВР внесли новую норму в закон «О лекарственных средствах» о том, чтобы экспертиза материалов на вакцины, которые предусматривают профилактику от ковид, длилась не дольше 5 дней. Это означает, что после того, как поданы регистрационные материалы (это достаточно большой массив данных — несколько десятков тысяч страниц, работают одновременно многие эксперты по разным направлениям), экспертиза продлится 5 дней. Специалисты экспертного центра могут дважды задавать вопросы производителю, а у него остается право в течение 90 дней дать ответ.

Полную программу слушайте в аудиофайле
Громадське радио выпустило приложения для iOS и Android. Они пригодятся всем, кто ценит качественный разговорный аудиоконтент и любит слушать именно тогда, когда ему удобно.

Устанавливайте приложения Громадського радио:

если у вас Android

если у вас iOS