Теоретично за місяць-півтора може з'явитись український аналог плаквенілу — Ковтун

«Дарниця» отримала державну реєстрацію на субстанцію гідроксихлорохін і продовжує процес необхідних дій, щоб розпочати виробництво готового лікарського засобу», — повідомив голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків.

«Ми зареєстрували субстанцію гідроксихлорохін у максимально короткий термін завдяки оперативним діям Державного експертного центру та Міністерства охорони здоров’я. Ми дякуємо Тетяні Думенко і команді Державного експертного центру та МОЗ за розуміння і швидку реакцію у цьому важливому питанні».

Нагадаємо передісторію: до пандемії коронавірусу українські аптеки без участі держави закуповували у французької фірми «Санофі» протималярійний препарат плаквеніл, діючою речовиною якого є гідроксихлорохін. Відповідників в нього немає, переважно його виписували людям, хворим на аутоімунні захворювання — ревматоїдний артирит та системний червоний вовчак. Потім китайські лікарі повідомили, що плаквеніл показав себе ефективним під час лікування короновірусу. І препарат зник з аптек не тільки в Україні. Зараз Україна отримала його в якості гуманітарної допомоги для лікування хворих на COVID-19. Водночас люди з аутоімунними захворюваннями купити плаквеніл ніде не можуть – в аптеках його немає, міністр охорони здоров’я Максим Степанов заявив, що лікарі зараз складають списки тих, кому препарат потрібен, і його можна буде отримати за електронним рецептом за програмою «Доступні ліки». Але поки препарату немає. І от «Дарниця» зареєструвала  фармацевтичну субстанцію гідроксихлорохін як препарат експериментальної терапії.

Вже другий день ми намагаємося з’ясувати  у представників фармацевтичної компанії «Дарниця», що означає реєстрація гідроксихлорохіну і які кроки мають передувати промисловому виробництву аналогів плаквенілу, але «Дарниця» не йде на контакт щодо цієї теми. 

Що означає «зареєструвала фармацевтичну субстанцію гідроксихлорохін як препарат експериментальної терапії», ми запитали заступниці директора з клінічних питань Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України Людмили Ковтун.

Людмила Ковтун: Дійсно, Державний експертний центр проводив експертизу матеріалів і передавав їх на цю субстанцію до Міністерства охорони здоров’я, а МОЗ зареєструвало його як субстанцію, з якої буде в подальшому виготовлятися саме цей препарат – гідроксихлорохін для того, щоб лікувати пацієнтів, зокрема, і які страждають на коронавірусну хворобу COVID-19.

Я не знаю, як скоро буде препарат, до нас ніякі документи з цього приводу не надходили. Як тільки вони будуть надані для експертизи в Державний експертний центр, ми будемо їх розглядати в найкоротший термін, визначений законодавством – а це 5 календарних днів.

Ви згадали про те, що є препарат плаквеніл, як оригінальний препарат, який зареєстрований в нас в Україні. І якщо інші компанії будуть виготовляти, вони будуть виготовляти генеричний лікарський засіб, який має пройти відповідні клінічні дослідження для того, щоб він був зареєстрований.

Клінічні дослідження зазвичай проводяться приблизно місяць-півтора. Але обов’язковою умовою є добровільна згода пацієнта на клінічне випробування.

Про особливості та терміни випробування препарату з юридичної точки зору, ми розпитали юриста, медичного адвоката Олександра Гришакова.

Олександр Гришаков: 2 квітня МОЗ видало наказ, яким затвердило стандарти лікування коронавірусу. Там передбачено, що можливе лікування клінічно недоведеними препаратами, оскільки людство ще не вигадало та не ввело в дію вакцину від цього вірусу. Але є препарат, який покращує стан людини  – це плаквеніл. І аналогом його є гідроксихлорохін. Законодавством України передбачено наступне: для того, щоб випускати та реалізовувати цей препарат на території України, не потрібно проходити клінічні дослідження спочатку, оскільки це не новий препарат, він є оригінальною копією – аналогом плаквенілу.

Тому в даному випадку цей препарат пройшов дуже скорочену процедуру, і вже 13 квітня фармацевтична компанія «Дарниця» отримала реєстраційне посвідчення на цей препарат. Таким чином вона планує випускати цей препарат в серійному та промисловому обсягах. Зараз реєстраційне посвідчення на цей препарат видано на 5 років – до 2025 року включно. І якщо цей препарат буде допомагати, то він буде широко використовуватися при лікуванні хворих на коронавірусну інфекцію.

Повну версію розмови можна прослухати у доданому звуковому файлі.