Документи Sinovac на реєстрацію в Україні не надходили, є лише заявка від виробника з Росії — Думенко

Гостя — ексочільниця державного експертного центру МОЗ Тетяна Думенко.

Тетяна Думенко: Сьогодні в Україні не має жодного дослідження, де вивчали б, власне, вакцину. Досліджуються лікарські засоби, які використовуються з метою лікування різних ступенів важкості хворих на коронавірус.

Підтримайте Громадське радіо на Спільнокошті

Процедура отримання дозволу на проведення клінічного дослідження в Україні регламентована нормативно і відповідає міжнародній практиці. Для того, щоб розпочалося дослідження, заявник (а він, як правило, є представником офіційного виробника лікарського засобу або вакцини в такому випадку) подає заявку на таке проведення та весь пакет документів, де обґрунтовує доцільність проведення клінічного дослідження, і потенційну користь, яку можуть отримати пацієнти.

У такому випадку, така заявка надходила до Державного експертного центру на початку осені 2020 року. Але за заявником і виробником лишається право на будь-якому етапі зняти цю заявку, а тому сьогодні не триває робота над цими матеріалами.

Реєстрація вакцин відбувається у нашій державі за зверненням виробників. Наразі з публічної інформації, яку розміщує МОЗ, йдеться про укладення державою договорів на закупівлю вакцини Sinovac у КНР. На цю вакцину документи на реєстрацію не надходили.

• У Державному експертному центрі надійшла лише заявка на вакцини російського виробництва. Але це лише заявка, самих реєстраційних документів, які б дали можливість говорити про доведення її ефективності, якості та безпеки, не було.

У березні минулого року депутати ВР внесли нову норму в закон «Про лікарські засоби» про те, щоб експертиза матеріалів на вакцини, які передбачають профілактику від ковід, тривала не довше 5 днів.

Це означає, що після того, як подані реєстраційні матеріали (це досить великий масив даних — декілька десятків тисяч сторінок, працюють одночасно багато експертів за різними напрямками) експертиза триватиме 5 днів. Спеціалісти експертного центру можуть двічі ставити запитання виробнику, а в нього лишається право у 90 днів надати відповідь.

Повну програму слухайте в аудіофайлі

Громадське радіо випустило додатки для iOS та Android. Вони стануть у пригоді усім, хто цінує якісний розмовний аудіоконтент і любить його слухати саме тоді, коли йому зручно.

Встановлюйте додатки Громадського радіо:

якщо у вас Android

якщо у вас iOS

Матеріал підготовлено за підтримки Міжнародного Фонду «Відродження» та Європейського Союзу в рамках гуманітарної ініціативи «Людяність і взаємодопомога». Матеріал відображає позицію авторів і не обов’язково відображає позицію Міжнародного фонду «Відродження» та Європейського Союзу.